不創(chuàng)新不出海會(huì)有什么后果？疫苗行業(yè)正在做一個(gè)惡劣示范，幾乎所有大品種都將發(fā)展至一種群毆的局面。2022年尚處于高景氣的HPV疫苗，2023年已發(fā)生踩踏，萬泰生物二價(jià)HPV疫苗收入比上年減少約42億元，沃森生物二價(jià)HPV疫苗銷售量未達(dá)預(yù)期，但智飛生物也不是贏家，歷年凈利潤(rùn)全部都在應(yīng)收賬款和存貨里。當(dāng)一個(gè)行業(yè)沒有新進(jìn)玩家時(shí)，當(dāng)代理洋疫苗都能當(dāng)上龍頭時(shí)，誰還愿意創(chuàng)新呢？國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)不充分，以致技術(shù)長(zhǎng)期停留在me-worse階段，即使現(xiàn)在me-too都是鳳毛麟角。萬泰生物九價(jià)HPV疫苗與默沙東佳達(dá)修9的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)顯示免疫原性相當(dāng)，百克生物帶狀皰疹疫苗仍然是默沙東已經(jīng)停產(chǎn)的減毒活疫苗路線。當(dāng)洋槍洋炮一發(fā)力，國(guó)產(chǎn)疫苗都沒有招架之功，哪還有能力以市場(chǎng)化方式出海？2022年8月，默沙東九價(jià)HPV疫苗正式擴(kuò)齡，將適用人群拓展至9—45歲適齡女性。2024年1月，默沙東九價(jià)HPV疫苗9-14歲女性二劑次接種程序在國(guó)內(nèi)獲批，相較三劑次接種方案，9至14歲女性接種總費(fèi)用將降低約三分之一。國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗大潰敗。疫苗行業(yè)前置壁壘被打破。長(zhǎng)生疫苗事件后，疫苗生產(chǎn)許可證2018年、2019年一度暫停發(fā)放，但疫情改變一切，2020年發(fā)放2個(gè)新證，2021年發(fā)放8個(gè)新證，2022年一季度發(fā)放6個(gè)新證。以前A股、港股僅有6家疫苗上市公司，2021年6月開始，新玩家密集上市，目前以疫苗為主營(yíng)業(yè)務(wù)的上市公司約有17家，其中A股12家，港股4家，美股1家（已停牌）。疫苗源頭創(chuàng)新完全掌握在歐美企業(yè)手中。2021年全球十大疫苗（不包括新冠疫苗）銷售額合計(jì)239.1億美元，由跨國(guó)四巨頭默沙東、輝瑞、賽諾菲、GSK占據(jù)，其中5個(gè)品種（最早2005年獲批），國(guó)產(chǎn)疫苗企業(yè)仍未能仿制上市，包括4價(jià)/9價(jià)HPV疫苗、五聯(lián)苗/六聯(lián)苗、麻腮風(fēng)水痘四聯(lián)苗、B群流腦疫苗、重組帶狀皰疹疫苗。國(guó)產(chǎn)疫苗出海鑼鼓喧天，收入體量還處于牙簽級(jí)別。2022年沃森生物海外收入2.8億元，占營(yíng)收比重5.6%，國(guó)產(chǎn)100萬劑13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗首次出海，完成摩洛哥采購(gòu)訂單交付。2023年沃森生物完成摩洛哥100萬劑13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗采購(gòu)訂單交付，但增量作用不明顯。萬泰生物二價(jià)HPV疫苗2023年出口泰國(guó)，并獲得柬埔寨、埃塞俄比亞的上市許可，2023H1疫苗海外收入0.2億元，占疫苗總收入比重0.6%。源頭創(chuàng)新才意味著商業(yè)霸權(quán)。2023年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)全球第一款、第二款RSV疫苗上市，首個(gè)季度GSK、輝瑞分別實(shí)現(xiàn)銷售額7.1億英鎊、3.75億美元。另外一款大單品重組帶狀皰疹疫苗，GSK 2023Q1-Q3銷售額達(dá)到25.38億英鎊，同比增長(zhǎng)16%。而國(guó)內(nèi)代理個(gè)洋疫苗都搞得歡天喜地，去年10月9日，智飛生物與GSK達(dá)成重組帶狀皰疹疫苗合作，股價(jià)20厘米漲停，單日市值暴增230億元。大品種競(jìng)爭(zhēng)格局劣化，從HPV疫苗開始。國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗的年齡和劑次優(yōu)勢(shì)，面臨洋疫苗的降維打擊。據(jù)中檢院數(shù)據(jù)，2023Q1-Q4，二價(jià)HPV疫苗，萬泰生物批簽發(fā)批次數(shù)據(jù)為313批次(+9%)，澤潤(rùn)生物（沃森生物控股子公司）批簽發(fā)27批次(-10%) ；默沙東四價(jià)HPV 疫苗批簽發(fā)43批次(-28%)，默沙東九價(jià) HPV 疫苗批簽發(fā)149批次(+126%)。萬泰生物2023Q4凈利潤(rùn)中值-5.3億元，二價(jià)HPV疫苗受默沙東九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡影響以及沃森生物競(jìng)爭(zhēng)影響，銷售不及預(yù)期，導(dǎo)致疫苗板塊收入及利潤(rùn)出現(xiàn)大幅下降。沃森生物預(yù)計(jì)2023年凈利潤(rùn)4億元至4.6億元，同比下降45%至37%，其中重要原因之一是受默沙東九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡和進(jìn)口數(shù)量大幅增加影響，預(yù)計(jì)對(duì)二價(jià)HPV疫苗及其他疫苗產(chǎn)品的存貨、應(yīng)收款項(xiàng)等相關(guān)資產(chǎn)計(jì)提減值準(zhǔn)備約 2.4億元。但智飛生物也笑不出來，2023Q3應(yīng)收賬款286億+存貨104億，合計(jì)390億元，超過其歷年凈利潤(rùn)總和。雖有集中火力收割HPV疫苗最后紅利的因素，但應(yīng)收賬款增速大于營(yíng)收增速，而且應(yīng)收賬款基數(shù)龐大，在當(dāng)前宏觀環(huán)境下，壞賬比例因不可抗力輕微波動(dòng)，也可能難以承受。最大風(fēng)險(xiǎn)在于存貨。智飛生物2018年、2019年、2020年、2021年、2022年及2023年前三季度存貨分別為18億元、25億元、34億元、74億元、80億元、104億元，其中2023年前三季度存貨同比增長(zhǎng)29%。如果存貨不消化，甚至繼續(xù)增長(zhǎng)，拖到萬泰生物九價(jià)HPV疫苗獲批上市，將成為超級(jí)大雷。截至2023年8月，國(guó)內(nèi)已有19款HPV疫苗獲批開展臨床試驗(yàn)，有10款為9價(jià)及以上的高價(jià)次疫苗，有至少8款已在Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，其中，布局九價(jià)HPV疫苗的企業(yè)包括萬泰生物、瑞科生物、康樂衛(wèi)士、沃森生物、博唯生物，管線均處于III期臨床階段。萬泰生物、沃森生物的困難是暫時(shí)的，自研能力相對(duì)較強(qiáng)，早爆早超生。智飛生物的最大挑戰(zhàn)還不是應(yīng)收賬款+存貨，而是面臨國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗的群毆，洋疫苗代理人角色解構(gòu)。剝光HPV代理業(yè)務(wù)，巨象變瘦雞，智飛生物2023H1自主產(chǎn)品收入8.6億元，占營(yíng)收比重3.5%，僅為康泰生物自主產(chǎn)品收入約50%，僅為沃森生物自主產(chǎn)品收入約40%。老齡化是創(chuàng)新藥的催化劑，卻是疫苗的敵人。沃森生物解釋2023年業(yè)績(jī)下滑的另一個(gè)原因是，受國(guó)內(nèi)人口因素和市場(chǎng)竟?fàn)幖觿∮绊懀?3價(jià)肺炎結(jié)合疫苗銷售量較上年同期下降。這可能是上市公司首次提到人口因素對(duì)業(yè)績(jī)的負(fù)面影響，也意味著HPV疫苗內(nèi)卷現(xiàn)象蔓延到其他大品種。據(jù)中檢院數(shù)據(jù)，2023Q1-Q4，國(guó)內(nèi)肺炎疫苗批簽發(fā)批次數(shù)據(jù)整體下滑，13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗批簽發(fā)92批次(-1%)，2023Q4，沃森生物批簽13批次(-13%)。原研13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗輝瑞沛兒2022年全球銷售額63億美元。當(dāng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅有輝瑞沛兒和沃森生物沃安欣兩家時(shí)，定價(jià)分別為698元/劑、598元/劑。2021年9月康泰生物競(jìng)品獲批，定價(jià)低至458元/劑。2019至2021年，蘭州生物研究所、康希諾、艾美的13價(jià)肺炎疫苗產(chǎn)品先后啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。隨著競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，2023年底11月，輝瑞中國(guó)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗團(tuán)隊(duì)全部裁員，改由上海醫(yī)藥代理推廣銷售。大單品人二倍體狂苗由康華生物獨(dú)占的格局也被打破?？堤┥锶硕扼w狂苗于2023年9月獲批上市，成都生物所、成大生物和智飛龍科馬同類競(jìng)品均已處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。卷產(chǎn)能，中國(guó)企業(yè)從來沒有輸過。截至2023年H1數(shù)據(jù)，萬泰生物九價(jià)HPV疫苗廠房投資19億元，設(shè)計(jì)產(chǎn)能可達(dá)到6000萬支/年的規(guī)模，目前二價(jià)HPV疫苗產(chǎn)能超過3000萬支/年。沃森生物二價(jià)HPV疫苗設(shè)計(jì)產(chǎn)能為3000萬劑，由于同屬酵母表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)，且都是病毒樣顆粒疫苗，現(xiàn)有生產(chǎn)線以后可用于生產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗。博唯生物計(jì)劃九價(jià)HPV疫苗產(chǎn)能達(dá)到4000萬支/年?？禈沸l(wèi)士規(guī)劃九價(jià)HPV疫苗產(chǎn)能4000萬支/年、三價(jià)HPV疫苗產(chǎn)能1000萬支/年。瑞科生物首期峰值產(chǎn)能將提高至九價(jià)HPV疫苗2000萬支/年。智飛生物代理的默沙東九價(jià)HPV疫苗和四價(jià)HPV疫苗2022年批簽發(fā)量分別為1547.72萬支和1402.84萬支。以上HPV疫苗產(chǎn)能合計(jì)2.6億支，每年可覆蓋超1億女性，這僅是國(guó)內(nèi)HPV疫苗產(chǎn)能的一部分。目前國(guó)內(nèi)9—45歲適齡接種HPV疫苗女性群體數(shù)量約為3.81億人，考慮到滲透率上限，以及累計(jì)完成接種人數(shù)，可能出現(xiàn)疫苗太多、人頭不夠用的局面。相比創(chuàng)新藥，疫苗臨床試驗(yàn)時(shí)間更長(zhǎng)，入組人數(shù)更多，加上國(guó)內(nèi)技術(shù)水平落后，產(chǎn)能過剩出清周期也長(zhǎng)得多。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥正在形成同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥前三競(jìng)爭(zhēng)的良性格局，但也要汲取疫苗行業(yè)的教訓(xùn)，堅(jiān)定走創(chuàng)新、出海之路。
來源：阿基米德Biotech ，作者阿基米德君
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