畢井泉，在食藥監(jiān)局任職只有短短4年的時間，卻通過一系列改革，“開啟中國醫(yī)藥創(chuàng)新時代”。作為操刀過“722事件”、“44號文”、“一致性評價”的改革者，其勢必對于當下生物醫(yī)藥面臨的局面有著深刻的理解。
日前，在第十五屆健康中國論壇上，畢井泉也指出了癥結(jié)所在——
鼓勵創(chuàng)新是當前的主要矛盾。
推進健康中國建設(shè)，需要增加有關(guān)產(chǎn)業(yè)和領(lǐng)域投資，加快發(fā)展，提振市場信心，改善市場預期。
誠然，這一輪始于2021年下半年的資本寒冬，與資本投機、美元加息、地緣政治等因素強相關(guān)，但更多的問題，或許還要從政策端尋起。
正如畢井泉所說，鼓勵藥企創(chuàng)新，離不開政策的扶持；改善市場預期，同樣離不開政策的引導。
在中國，很多領(lǐng)域的徹底改變，需要內(nèi)部的“卷力”和外部的“倒逼”，也需要領(lǐng)導的殷切關(guān)懷，需要部委的高度重視。何況，還是生物醫(yī)藥這樣一個監(jiān)管深度介入、對政策高度敏感的行業(yè)。
寒冬何時結(jié)束，不得而知。無論如何，請不要讓生物醫(yī)藥在寒冬里徹底沉淪。
/ 01 /
拯救投融資
寒冬摧殘的，是所有人的信心。
2019年至2021年無疑是醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的三年，但是基本面增長得快，市場預期膨脹得更快，加之新冠疫情催生的一系列新需求干擾了人們的判斷，最終導致整個行業(yè)出現(xiàn)了產(chǎn)能大擴張，遠遠超過了市場的需要。
而資源在短期內(nèi)的過度涌入，導致單藥研發(fā)成本飆升而單藥回報預期滑落，一升一降之下，投入產(chǎn)出預期惡化，內(nèi)卷競爭壓力凸顯。
其中，產(chǎn)業(yè)投機的存在導致行業(yè)中的一些超額收益消失，美聯(lián)儲加息后創(chuàng)新藥融資斷崖式下跌疊加新冠相關(guān)需求驟降，更凸顯了行業(yè)的產(chǎn)能過剩；而監(jiān)管推動的降價、創(chuàng)新藥出海不順，更是讓人們開始重新審視行業(yè)的盈利預期，泡沫破裂。
2022年起創(chuàng)新熱潮再度陷入大冰凍。
二級市場跌跌不休，無論A股還是港股，當下都處于估值底部。這也使得絕大多數(shù)藥企失去了融資窗口。
而港股18A自2018年運行以來，截至2023年年底，共有63家企業(yè)通過此規(guī)則在港股IPO。
但是，經(jīng)過過去兩年的寒冬洗禮，IPO募資額和IPO數(shù)量雙雙跌至冰點，牛市的時候年募資額在350億港元左右，熊市只有35億港元左右。
科創(chuàng)板IPO形勢也不容樂觀。去年下半年，市場甚至流傳出科創(chuàng)板第五套標準新申報企業(yè)已經(jīng)暫停使用的消息。
某種程度上，喪失融資功能的IPO通道，已經(jīng)偏離了其使命軌道。
一級市場更是上演“融資懸崖”。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，中國創(chuàng)新藥一級市場融資金額2020年為869億元、2021年為877億元，2022年下降到433億元，2023年進一步降為309億元，兩年累計下降65%。
這讓極度依賴資本的生物醫(yī)藥行業(yè)，陷入了一個超級“向下”螺旋。
從投資的角度來看，生物醫(yī)藥領(lǐng)域無疑是一個非常重要的投資方向，但在這個過程中，投資者也面臨著一些困惑和難題。最消磨人心的是，投資在一個周期里，退出在另一個周期里。
盡管投融資是市場化行為，但依舊需要“有形的手”從中協(xié)調(diào)。有投資機構(gòu)也直言，需要建立一個長期的資本生態(tài)系統(tǒng)，支持機構(gòu)進行判斷、周期匹配和風險承受。
某種程度上，拯救生物醫(yī)藥投融資信心，刻不容緩。
正如畢井泉所說，生物醫(yī)藥融資大幅度下降意味著很多生物醫(yī)藥企業(yè)面臨嚴重的資金困難。生物醫(yī)藥創(chuàng)新是一個高風險、高投入、長周期的漫長過程，如果不能融入新的資金支撐實驗室研究、動物試驗、人體一二三期臨床試驗，生物醫(yī)藥的創(chuàng)新可能戛然而止。
對此，他建議應當研究：
支持符合科創(chuàng)板第五套標準的創(chuàng)新藥企業(yè)上市；
鼓勵龍頭企業(yè)增資擴股；
開展企業(yè)并購；
恢復二級市場的融資功能；
鼓勵地方政府設(shè)立生物醫(yī)藥母基金；
支持生物醫(yī)藥早期投資。
/ 02 /
既要又要
都說醫(yī)藥是一個永遠朝陽的行業(yè)，但與民生緊密相關(guān)的特性，決定著它是一個監(jiān)管深度介入、對政策高度敏感的行業(yè)。
一面需要鼓勵創(chuàng)新，實現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從大到強；另一面需要“約束”創(chuàng)新，因為創(chuàng)新藥的價格，決定著老百姓看病就醫(yī)的負擔，也決定著行業(yè)的規(guī)模上限。
本質(zhì)上，這是一個既要又要的問題。
所以我們在過去幾年的政策中，既能看到創(chuàng)新藥審批改革、突破性藥物審評這種“鼓勵型”政策，也能看到DRGs、醫(yī)保談判、臨床監(jiān)管收緊這種“約束性”政策。
具體到藥企們又愛又恨的醫(yī)保談判，不進醫(yī)保，銷售難行，而進醫(yī)保，一旦被靈魂砍價，可能很難以價換量。市場更是普遍擔憂，隨著帶量采購產(chǎn)品范圍邊界被持續(xù)打破，創(chuàng)新藥也沒了下半場。
過去幾年，在控費、藥企內(nèi)卷的背景下，大家最熟知的莫過于國產(chǎn)PD-1大降價的故事。固然，低價能在很大程度上惠及更多患者，但創(chuàng)新藥行業(yè)并不能“唯低價論”。過低的藥價反而會反噬創(chuàng)新生態(tài)，影響藥企研發(fā)、出海等戰(zhàn)略的順利推進。
眾所周知，創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大，風險高。一款成功上市的創(chuàng)新藥，成本收回的周期甚至長達10年以上。
人民日報此前也曾發(fā)表評論稱，醫(yī)保談判是與企業(yè)的協(xié)商，決不是“價格越低越好”的隨意砍價，而是為參保人爭取最大利益，同時賦能醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
這也是一個既要又要的問題。
當然，對于創(chuàng)新的支持，監(jiān)管已經(jīng)拿出了誠意。近兩年，醫(yī)保談判越發(fā)溫和，具體細則也在逐漸修正的更加科學和合理，政策對于創(chuàng)新藥企及產(chǎn)品的支持也肉眼可見。
但這對于重拾市場信心，或許還不夠。
對此，畢井泉建議，應當研究改革創(chuàng)新藥價格形成機制。創(chuàng)新藥定價，涉及鼓勵創(chuàng)新、專利市場獨占、投資人回報、醫(yī)保資金支付、患者可及等一系列重大問題。
與之相關(guān)的建議，還包括研究取消創(chuàng)新藥進入醫(yī)院的各種限制，取消醫(yī)院藥事委員會批準采購新藥的規(guī)定，提高醫(yī)療服務價格，推進醫(yī)藥分開。
這些建議，本質(zhì)是調(diào)整利益格局。如果站在這個層面，再去理解這輪史上最強醫(yī)藥反腐，一切豁然開朗。
藥企的成長與生態(tài)環(huán)境相輔相成。中國生物醫(yī)藥的長遠發(fā)展，需要更多企業(yè)走出內(nèi)卷怪圈，也需要政策層面給予更多支持，持續(xù)探索。比如在“價格保護”方面做得更好。
事實上，美國、日本、歐洲等國家地區(qū)，對于高臨床價值創(chuàng)新藥都有著符合其國情的價格保護政策。即使是在嚴格控制藥價的法國，為了推動創(chuàng)新、促進投資和出口，三年前法國也對部分藥價管控條款進行了大幅修改。
回到國內(nèi)來說，探索符合國情的價格保護機制非常關(guān)鍵。
中辦國辦日前印發(fā)的《浦東新區(qū)綜合改革試點實施方案（2023－2027年）》中提出，依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國際同類藥品定價。
盡管方案內(nèi)容尚過于簡略，但這無疑是一個讓業(yè)界充滿希望與期待的改革方向。
/ 03 /
預期管理
從2015年國內(nèi)推進深度醫(yī)改以來，宏觀和微觀視角看到的感受截然不同：宏觀來看，醫(yī)保結(jié)余8.24萬億，基金平穩(wěn)運行，生物醫(yī)藥底層邏輯依舊穩(wěn)健，持續(xù)增長；微觀來看，行業(yè)高度變幻，滄海桑田，到處變遷。
以A股、港股的TOP10藥企為例，2015年的10家藥企在2023年只有恒瑞醫(yī)藥1家留存，其他藥企全部掉出前10。
行業(yè)格局變動之大令人印象深刻，頭部公司的核心價值驅(qū)動，也已轉(zhuǎn)向創(chuàng)新、國際化和升級。
由此可見，醫(yī)改政策對行業(yè)生態(tài)的重塑作用是驚人的。不僅政策能夠塑造行業(yè)生態(tài)，行業(yè)特性也能左右政策的推廣效果。
過去幾十年紛繁復雜的醫(yī)改歷史中，但凡有顯著持久成效的政策，比如藥監(jiān)規(guī)范監(jiān)管、醫(yī)保全民擴圍、扶持創(chuàng)新發(fā)展，無一不是順應了醫(yī)藥的底層邏輯，即人們對生命與健康的普遍性珍視；而那些不太契合行業(yè)底層特性的，比如10年前強推低價基藥和基層診療等等，最終都是虎頭蛇尾，不了了之。
這需要長遠規(guī)劃、系統(tǒng)推動，處理好長遠與短期、整體和局部、國內(nèi)和國外的關(guān)系。
如果用畢井泉的話來說，那就是，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，我們尤其需要增強宏觀經(jīng)濟政策取向一致性。按照把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的要求，對涉及生物醫(yī)藥的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、使用和支付各個環(huán)節(jié)進行“取向一致性”評估，及時調(diào)整取向不一致的政策，確保同向發(fā)力、全鏈條支持，幫助這個戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)從資本寒冬中走出來。
生物醫(yī)藥行業(yè)需要一個積極正向、支持性強的生態(tài)系統(tǒng)。無論是研發(fā)能力、市場接受度、資金支持、法規(guī)容忍度還是風險控制與商業(yè)機制，都需要監(jiān)管做好鼓勵創(chuàng)新的預期管理、政策支持。
當然，生物醫(yī)藥絕非一個可以僅靠政策來發(fā)展的行業(yè)。如果說，上一輪的創(chuàng)新浪潮，是在資本、產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管三方面的共振下誕生的。那么，要順利渡過此次寒冬，讓生物醫(yī)藥重新煥發(fā)生機，更是應當如此。
所有行業(yè)參與者也要深刻反思，在上一個周期，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的系統(tǒng)在運作過程中暴露了哪些問題與不足，來為下一個周期做好準備。
寒冬之中，有人只看到了風險，有人看到了風險背后的機遇。當我們跳出短期的不確定性，或許會發(fā)現(xiàn)未來未必有想象中那么好，但也不會如想象中那么糟。
因為，驅(qū)動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的內(nèi)在動力是人類對健康和生活質(zhì)量的追求，在這個本質(zhì)需求的基礎(chǔ)上，醫(yī)藥行業(yè)會不斷地被賦予各種內(nèi)涵和表現(xiàn)形式。
但只要人類在進步，醫(yī)療健康需求也會與時俱進。
換句話說，不管我們是否看得見，能否抓得住，創(chuàng)新大勢都在那里，在磅礴恢弘的運動中，緩慢而深刻地重塑著行業(yè)與生態(tài)。
誰都沒有理由，在寒冬里繼續(xù)沉淪。
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