中國(guó)核藥,撕開(kāi)了一個(gè)口

很長(zhǎng)一段時(shí)間以來(lái),大家總是談“核”色變,殊不知一場(chǎng)由“核”引發(fā)的創(chuàng)新藥研發(fā)新機(jī)會(huì),正在孕育中。


從全球市場(chǎng)來(lái)看,2020年全球核藥市場(chǎng)規(guī)模約93億美元,預(yù)計(jì)2030年全球核藥市場(chǎng)達(dá)到300億美元規(guī)模。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面,雙寡頭競(jìng)爭(zhēng)格局已然形成,但隨著國(guó)內(nèi)的藥企頻繁入局,中國(guó)核藥荒漠,終究被撕開(kāi)一個(gè)口子。

01

集中度高,
雙寡頭格局已形成

據(jù)藥智數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),目前國(guó)內(nèi)上市的核藥152個(gè)(按品種計(jì)),前15家企業(yè)占比91.4%(圖1)。

其中,7家公司(北方生物、原子高科、成都中核、廣州原子高科、上海原子科興、海得威生物、君安藥業(yè))為中國(guó)同輻股份有限公司子公司或控股公司,4家公司(上海欣科、希埃醫(yī)藥、成都云克、安迪科)為東誠(chéng)藥業(yè)子公司或控股公司。

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圖1 國(guó)內(nèi)Top15企業(yè)(按產(chǎn)品數(shù)量計(jì))

中國(guó)同輻和東誠(chéng)藥業(yè)兩家企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量占比73%,已經(jīng)形成雙寡頭競(jìng)爭(zhēng)格局。

2021年是國(guó)內(nèi)核藥研發(fā)熱潮的啟動(dòng)年,隨著國(guó)內(nèi)藥企入局,或?qū)⒋蚱坪怂幨袌?chǎng)的雙寡頭競(jìng)爭(zhēng)格局。國(guó)內(nèi)在研的核藥132個(gè),15個(gè)(11.4%)處于臨床前或臨床申請(qǐng)階段,99個(gè)(75%)處于臨床I期,=10個(gè)(7.6%)處于臨床II期,8個(gè)(6.1%)處于臨床III期。

進(jìn)展較快的8個(gè)臨床III期項(xiàng)目,在研適應(yīng)癥都為癌癥領(lǐng)域且多用于癌癥PET/CT顯像,也有藥物用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。自2021年起在研產(chǎn)品數(shù)量激增。

2021年核藥在研產(chǎn)品數(shù)量為16個(gè),至2023年,在研產(chǎn)品數(shù)量增長(zhǎng)為48個(gè),復(fù)合增長(zhǎng)率為44.2%(圖2)。

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圖2 國(guó)內(nèi)在研核藥產(chǎn)品數(shù)量

02

產(chǎn)品主攻方向,
為腫瘤領(lǐng)域的診斷和治療

梳理上市產(chǎn)品發(fā)現(xiàn),按ATC分類(lèi)看,已上市產(chǎn)品多應(yīng)用于甲狀腺,腎臟部位(圖3)。梳理在研產(chǎn)品各個(gè)研發(fā)階段的適應(yīng)癥,發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品大多集中于腫瘤領(lǐng)域(圖4),用于腫瘤PET/CT顯像,但也有治療藥物的研發(fā)。

此外,恒瑞醫(yī)藥也在2023年攜兩款核藥產(chǎn)品強(qiáng)勢(shì)入局。目前,8個(gè)進(jìn)展較快的在研產(chǎn)品處于臨床III期階段,7個(gè)產(chǎn)品的適應(yīng)癥為腫瘤領(lǐng)域,1個(gè)產(chǎn)品為神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。

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圖3 國(guó)內(nèi)已上市核藥ATC分類(lèi)

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圖4 國(guó)內(nèi)在研核藥適應(yīng)證分布

表1 臨床III期在研產(chǎn)品
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數(shù)據(jù)來(lái)源:藥智數(shù)據(jù)

03

融資超13億元,
核藥投資熱情漸增

據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示,2023年核藥領(lǐng)域融資金額融資總金額超13億元。其中,先通醫(yī)藥超11億元的融資,成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療健康領(lǐng)域2023年最大一筆融資。

2024年初,輻聯(lián)醫(yī)藥完成B輪融資,其中包括4730萬(wàn)美元的B輪股權(quán)融資和1600萬(wàn)美元的授信額度。

表2 近三年核藥投融資情況
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數(shù)據(jù)來(lái)源:藥智數(shù)據(jù)

04

以政策為引擎,
推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

2021年5月,國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)等8部門(mén)發(fā)布《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃(2021—2035年)》。這是我國(guó)首個(gè)針對(duì)核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)布的綱領(lǐng)性文件。該文件提出了要從產(chǎn)業(yè)政策、監(jiān)管政策和人才培養(yǎng)三個(gè)角度提供保障措施,推動(dòng)放射性藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

在產(chǎn)業(yè)政策方面,加大經(jīng)費(fèi)投入,穩(wěn)定支持醫(yī)用同位素生產(chǎn)機(jī)器放射性藥物研發(fā)和相關(guān)配套能力建設(shè),鼓勵(lì)社會(huì)資本進(jìn)入,形成政府引導(dǎo)、市場(chǎng)主導(dǎo)的醫(yī)用同位素推廣應(yīng)用體系;在人才培養(yǎng)方面,加快醫(yī)用同位素、放射性藥物及核醫(yī)學(xué)特色學(xué)科建設(shè)。

在監(jiān)管政策方面,對(duì)放射性藥物的注冊(cè)管理和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理兩個(gè)方面進(jìn)行了改變。

①藥品上市許可與生產(chǎn)許可“解綁”。新修訂《藥品管理法》實(shí)施藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,放射性藥物批準(zhǔn)文號(hào)不再只頒發(fā)給持有放射性藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)。

②細(xì)化指導(dǎo)原則。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心分別于2020年10月和2021年2月發(fā)布《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》及《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,對(duì)放射性診斷藥物的非臨床研究和臨床研究進(jìn)行指導(dǎo)。

③權(quán)限下放。2021年8月相繼發(fā)布的《關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》和《貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的實(shí)施方案》中,將放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批權(quán)限由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局下放至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)管理部門(mén),權(quán)限的下放不僅強(qiáng)化了屬地監(jiān)管的政策,加快了放射性藥品的審批速度,也進(jìn)一步激發(fā)了市場(chǎng)主體的活力。

④生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證可單獨(dú)核發(fā)。2021年國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局綜合司聯(lián)合發(fā)布通知(藥監(jiān)綜藥管[2021]73號(hào)),首次對(duì)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的批準(zhǔn)條件、申辦資料分別進(jìn)行了明確的規(guī)定。2022年修訂的《放射性藥品管理辦法》中,相應(yīng)對(duì)開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別做了規(guī)定。自此放射性藥品生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證正式分離。2023年4月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見(jiàn)》,以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)申報(bào)。

05

結(jié)語(yǔ)

國(guó)內(nèi)核藥市場(chǎng)前景廣闊,政策支持力度大,證照分離、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)審批權(quán)限下放等政策為降低了行業(yè)門(mén)檻,這也是未入場(chǎng)企業(yè)發(fā)展的機(jī)會(huì)。國(guó)內(nèi)企業(yè)核藥研發(fā)熱情高漲,有研發(fā)成果產(chǎn)出的企業(yè)或者具備研發(fā)硬實(shí)力的企業(yè)仍可獲得良好的融資注入其中。

來(lái)源:藥智網(wǎng) ,作者張欣

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