2024年1月全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進展報告

2024年1月,醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA有2個通過上市前批準(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了7個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道,批準了1個創(chuàng)新器械上市,境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共928項,占30.64%。

01

美國FDA批準情況

截至2024年2月5日,1月FDA共批準195個510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械4個,二類器械187個,未分類4個。
通過對510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),1月產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、骨科器械、放射科器械、胃腸病學_泌尿類器械與牙科器械,見圖1。
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圖1 2024年1月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2024年1月有2個通過上市前批準(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。

表1  2024年1月通過PMA首次批準的器械
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來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

02

境內(nèi)批準情況

截至2024年2月5日,2024年1月國家局公示了7個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道,見表2。


表2  2024年1月進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

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來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2024年2月5日,2024年1月國家局公示了1個三類創(chuàng)新器械獲批上市,見表3。


表3  2024年1月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

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來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2024年2月5日,2024年1月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品288個,其中國產(chǎn)247個,進口41個。各省級藥品監(jiān)管部門1月共批準國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊1000個,一類備案醫(yī)療器械1667個。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共928項,占30.64%,基本上均為國產(chǎn),為918項。除體外診斷試劑,批準注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械,口腔科器械和物理治療器械。
表4 2024年1月國產(chǎn)、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數(shù)目分布
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來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

從地域分布上,2024年1月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為廣東?。?36件)、江蘇?。?23件)、河南?。?10件)三個區(qū)域,見圖2。

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圖2 國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

來源:火石創(chuàng)造

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