首個國產(chǎn)十億美元分子,與創(chuàng)新藥的無限游戲

21世紀初的中國醫(yī)藥行業(yè),既沒有頂層畫好的藍圖,也沒有那么多分析師和咨詢公司寫出的報告。


甚至,在海外眼中,中國是創(chuàng)新藥荒漠,本土的需求都無法解決。但經(jīng)過這10年的發(fā)展,創(chuàng)新藥人才、能力、經(jīng)驗,甚至新模式的發(fā)展,本土藥企如今出去在海外市場去跟美國的廠商去競爭,也是有機會的。


作為一個標志性事件,首個國產(chǎn)十億美元分子正式誕生了。不出意外,第二個國產(chǎn)十億美元分子也將在今年問世。


放在漫長的歷史長河中,這一刻的歷史由誰創(chuàng)造或許重要,但更重要的是,這一刻終于到來。這意味著,中國創(chuàng)新藥的發(fā)展,翻過了起承轉(zhuǎn)合的半頁序章,到了認真譜寫主線的時刻。


這也在業(yè)內(nèi)激起了喜悅之情。而市場之所以如此關(guān)注,本質(zhì)上更接近于一種等待多時的寬慰——國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展終于追上了預(yù)期。


人們總是習(xí)慣根據(jù)技術(shù)發(fā)展,快速調(diào)整自己對外界的預(yù)期。而當(dāng)創(chuàng)新藥企將一樁樁規(guī)劃變成現(xiàn)實,往往是技術(shù)終于追上了人們的預(yù)期?;蛘哒f,首個國產(chǎn)十億美元分子的出現(xiàn),肯定了中國制藥人的夢想既不瘋狂也不虛無。


而今,創(chuàng)新藥企面對的是一個空間更大、時間維度更長的賽道。在這樣的賽道中賽跑,更加考驗biotech平衡短期與長期、創(chuàng)新與跟隨、激進與保守的能力。在一場無限游戲中,相較于邊界內(nèi)的暫時領(lǐng)先,不斷探索邊界可能更為重要。


十億美元分子的出現(xiàn),也將激勵更多藥企,投入到這場無限游戲中。


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十億美元分子的“夙愿”


在創(chuàng)新藥領(lǐng)域有個眾所周知的標準,當(dāng)一款藥物的年銷售額達到10億美元,才能被稱為全球級別的重磅藥物。在2023年上半年全球銷售額top50的藥品中,銷售額最低的也有15億美元。


門檻幾乎逐年提高。而在過去漫長的歲月中,這份榜單始終沒有中國分子的身影。


直到2月26日,百濟神州公布全年業(yè)績報告。根據(jù)公告,2023年公司總收入達25億美元,其中,BTK抑制劑澤布替尼全球銷售額達13億美元,首個國產(chǎn)十億美元分子由此誕生。


另一個創(chuàng)新藥也有很大可能在今年達成這項成就。2023年,傳奇生物/強生的西達基奧侖塞銷售額達到5億美元。在強生的預(yù)期中,西達基奧侖塞今年的銷售額將超過10億美元,年銷售峰值則高達50億美元。


這意味著,或許用不了幾年,以西達基奧侖塞為代表的中國創(chuàng)新藥,將正式躋身全球暢銷藥top50榜單。


國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)歷跨越式大發(fā)展,幾乎所有創(chuàng)新藥企都有出海,創(chuàng)造重磅炸彈的夢想。而復(fù)盤澤布替尼及西達基奧侖塞的成功,一個顯而易見的答案是,美國市場是其增長的關(guān)鍵所在。


這與國內(nèi)藥企出海的愿景相符,通過國際化打開天花板,利用美國地區(qū)創(chuàng)新藥價高昂的特點賺取更多收入,為創(chuàng)新增長貢獻更多動力。


雖然在開發(fā)和商業(yè)化策略上兩者并不相同,但它們已經(jīng)證明了海外市場能夠帶來豐厚的商業(yè)化收益,無論是自建團隊還是聯(lián)手MNC,但前提是,對臨床價值和療效優(yōu)勢的追求。


澤布替尼、西達基奧侖塞,療效均優(yōu)異。前者通過頭對頭的形式,奠定商業(yè)化基礎(chǔ);后者并未頭對頭,但即便對于接受過多線療法的患者,其客觀緩解率仍然達到98%,嚴格意義的完全緩解達到80%,其他療法則在61%~73%之間。


通過成功出海,首個國產(chǎn)十億美元分子誕生了,下一個也在路上了。


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創(chuàng)新藥的無限游戲


如果中國創(chuàng)新藥要在全球獲得成功,需要做好哪些準備?這個問題或許沒有標準答案。


但可以肯定的是,起碼需要一批覺醒者,帶領(lǐng)中國創(chuàng)新藥持續(xù)向前。


作為覺醒者,首個國產(chǎn)十億美元分子的誕生,無疑是國內(nèi)創(chuàng)新藥的標志性時刻。但放在漫長的歷史長河中,這一刻的歷史由誰創(chuàng)造或許重要,更重要的是,這一刻終于到來。


國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展終于追上了預(yù)期。十億美元分子的出現(xiàn),也將激勵更多藥企,投入到這場無限游戲中。


本質(zhì)上,創(chuàng)新藥是一場無限游戲。


紐約大學(xué)詹姆斯卡斯教授在《有限與無限的游戲》一書中,將世界分為兩種游戲:有限和無限,其中“有限游戲以取勝為目的,而無限游戲以延續(xù)游戲為目的,讓更多人參與進來?!?/p>


其根本區(qū)別在于,有限游戲參與者為了獲勝,需要迎接對手每一個可能的舉動,經(jīng)過訓(xùn)練去預(yù)測未來的每一個可能性,從而控制未來,要的是確定性;而無限游戲參與者則不停地應(yīng)對新出現(xiàn)情況,將自己完全暴露于未來中,從而創(chuàng)造各種可能性。


創(chuàng)新藥這場無限游戲,目的在于構(gòu)建一個更加開放、合作和創(chuàng)新的生態(tài)系統(tǒng),讓更多人參與進來。


在這個過程中,技術(shù)創(chuàng)新、BD合作是基礎(chǔ)。在競爭中更強調(diào)合作、創(chuàng)新,將企業(yè)之間的競爭轉(zhuǎn)化為更廣泛的生態(tài)系統(tǒng)競爭,以此不斷拓寬自身的邊界和優(yōu)勢,實現(xiàn)整個游戲持續(xù)的發(fā)展和進步。


盡管當(dāng)下外部環(huán)境依舊艱難,但當(dāng)越來越多創(chuàng)新藥企專注滿足未被滿足的臨床需求,研發(fā)更多患者迫切需要的藥物,實現(xiàn)創(chuàng)新藥向前發(fā)展的無限游戲便不會結(jié)束。


畢竟,行業(yè)的繁榮不能只靠一家企業(yè)、一款藥物的成功。


在“夙愿”實現(xiàn)的那一刻,通過技術(shù)發(fā)展穿越周期的中國創(chuàng)新藥,掀起的是一場產(chǎn)業(yè)革命,也是一場理想的升華,依然會有更大的理想等待實現(xiàn)。


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更大的理想


上一次國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)激情被全面點燃的時刻,或許還要追溯到5年前。


2018年12月17日,一則消息大力點燃了國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投資信心:國內(nèi)首個國產(chǎn)PD-1單抗獲批上市。


PD-1被視作百年難遇的靶點,國產(chǎn)PD-1則可以算作是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)騰飛的起點:在此之前,國內(nèi)以仿制藥為主,創(chuàng)新藥幾乎全靠進口,患者的用藥成本高;在此之后,創(chuàng)新藥層出不窮、蓬勃發(fā)展,中國和世界在新藥上市進度幾乎拉平,甚至趕超。


創(chuàng)新藥行業(yè)激情被點燃的時刻,也變得越來越多。百濟神州、傳奇生物成功出海,越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥開展頭對頭、闖關(guān)FDA,還有以康方生物、百利天恒為代表的超級BD……


實現(xiàn)這一突破的本質(zhì)原因,是過去幾十年國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新力量不斷累積匯聚的結(jié)果。而回看我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)近10年的建設(shè)與發(fā)展,更重要的驅(qū)動力,是國家的決心、信心,以及產(chǎn)業(yè)內(nèi)生的驅(qū)動力。


當(dāng)然,這不會改變創(chuàng)新藥發(fā)展的周期性,而周期是歷練。


這種歷練,既包括外部經(jīng)濟環(huán)境大周期,也包括企業(yè)自身發(fā)展周期。對于創(chuàng)新藥企,當(dāng)下最大的歷練,莫過于出海。


出海早已不是選擇題,而是必答題。走過快速模仿和跟進的階段,中國創(chuàng)新藥的后勁和潛力逐漸顯現(xiàn)。十億美元分子的誕生,更是意味著,當(dāng)下出海的時機愈加成熟。


但不同的監(jiān)管、商業(yè)化環(huán)境,導(dǎo)致出海對所有中國藥企都是一個全新、復(fù)雜的考驗。經(jīng)歷過前期失利、低谷之后,越來越多人認為,相比自主出海,旱澇保收的對外授權(quán)模式,無疑更具性價比,license out也全面爆發(fā)。


不同的資源、能力和使命,決定著藥企不一樣的路線和節(jié)奏,最終結(jié)果也將不同。


無論如何,中國創(chuàng)新藥此時此刻面對的,是一個空間更大、時間維度更長的賽道。


在這樣的賽道中賽跑,更加考驗藥企平衡短期與長期、創(chuàng)新與跟隨、激進和保守的能力。在一場無限游戲中,相較于邊界內(nèi)的暫時領(lǐng)先,不斷探索邊界可能更為重要。


來源:氨基觀察 ,文/武月

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