沒有哪一款藥品，像肉毒素這樣，雖充滿爭議，卻讓人不惜忽略危險的一面，欲罷不能，而漸獲“除皺美容”的合法身份。
肉毒素準入門檻很高，國內(nèi)按照毒麻藥品審批，起碼6年以上，遠高于其他醫(yī)美產(chǎn)品。正是因為審批問題，使得這一市場格局，在過去相當長時間內(nèi)足夠好。
2020年下半年之前，國內(nèi)肉毒素市場只有艾爾建的保妥適和蘭州衡力這兩個正規(guī)軍，前者定位高端、后者中低端；2020年下半年，法國益普生的吉適和韓國Hugel的樂提葆先后獲批上市，至此，國內(nèi)獲批肉毒素產(chǎn)品的市場競爭格局，從二分天下變成四強爭霸。
短期不卷，但2024年將是一大分水嶺。
最新的攪局者是德國西馬肉毒素，成功獲批為國內(nèi)第五款肉毒素產(chǎn)品。憑借其過去在水貨市場的“積累”，打破四強爭霸的格局，或許也只是時間問題。
更重要的是，肉毒素作為國內(nèi)醫(yī)美藥企兵家必爭之地，西馬之后，還有9款產(chǎn)品處于臨床、申請上市階段。其中，今年預(yù)計還有3款肉毒素獲批上市。
盡管90%都是代理產(chǎn)品，但“5（已獲批）+3（即將上市）+6（在研）”的肉毒素格局，已經(jīng)宣告了，肉毒素的內(nèi)卷時代，即將到來。
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“水貨”王者轉(zhuǎn)正
3月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《3月1日藥品批準證明文件送達信息》顯示：
麥施商務(wù)管理咨詢（上海）的注射用A型肉毒毒素于2月23日獲批。
麥施商務(wù)管理咨詢是德國Merz制藥旗下子公司。這意味著，該公司最新上市的肉毒素，為知名品牌xeomin（西馬）。
德國西馬獲批上市，也意味著國內(nèi)第五款肉毒素產(chǎn)品的誕生。而其產(chǎn)品優(yōu)勢及過往在水貨市場的“積累”，也讓市場對其抱有一定的期待。
自2002年開始，美國FDA共批準了六款A(yù)型肉毒毒素中，西馬就是其中之一。并且，一直是海外高端肉毒素市場的中堅力量，有數(shù)據(jù)顯示，早在2018年，西馬就以7%的市場份額，處于全球第三的位置。
相比于市面上的現(xiàn)有肉毒素品牌，西馬具有其差異化優(yōu)勢。比如，作為一種純凈型A型肉毒毒素，西馬的一大特點是不含任何復合蛋白，這意味著使用西馬治療的患者理論上不會因抗體的產(chǎn)生而降低其效果。
再比如，西馬是世界上唯一可以在常溫下保存3年的肉毒桿菌毒素，在常溫40度以下就可以運輸儲存，無需冷藏。
這也是其在海外市場斬獲不錯份額的關(guān)鍵。那么，西馬能否成為國內(nèi)肉毒素市場的攪局者？
目前來看，這是大概率事件。
核心在于，其在國內(nèi)市場的知名度并不低。眾所周知，國內(nèi)肉毒素市場一直存在水貨橫行的情況，2021年，正規(guī)肉毒素市場占比僅38%。
西馬則是水貨市場的中堅力量之一。如下圖所示，2022年，中國醫(yī)美用戶選擇的肉毒素類型中，西馬以33.5%的比例位居第二。正式獲批后，將水貨的非正規(guī)銷售轉(zhuǎn)化為正規(guī)的銷售，難度并不會太大。
某種程度上，水貨轉(zhuǎn)化的邏輯，能為這些后來者銷量上漲提供一定的保障。而這，或許也將為整個市場帶來一些不可忽視的變化。
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2024分水嶺
目前看，2024年將成為肉毒素市場的一大分水嶺。這一看似短期不卷的市場，將迎來越來越多的正規(guī)玩家。
肉毒素作為生物制劑和毒性最強烈的生物毒素之一，不僅有技術(shù)、資金等多重壁壘，同時還受到嚴格的行政管制。由于帶有毒素，國家審批嚴格，通常肉毒素通過審批需要6-8年左右的時間。
比如，愛美客負責韓國Huons公司的肉毒素產(chǎn)品Hutox在中國的臨床試驗及注冊申請，募投項目顯示建設(shè)工期長達65個月。也就是5年半的時間。而自2014年四環(huán)醫(yī)藥獨家代理Hugel的樂提葆，到最終2020年10月獲批，花去了6年的時間。
可以說，肉毒素是壁壘最高的輕醫(yī)美。這也使得，長期以來，國內(nèi)通過審批上市的產(chǎn)品很少，競爭格局十分清晰。
自2009年保妥適進入中國以來，截至2023年僅有4款肉毒素獲批。而在2020年上半年以前，國內(nèi)市場只有保妥適和蘭州衡力這兩個正規(guī)軍，前者定位高端（3000-5000元/100μ）、后者中低端（700-1200元/100μ）；
2020年下半年，法國益普生的吉適和韓國Hugel的樂提葆先后獲批上市，至此我國獲批肉毒素產(chǎn)品市場競爭格局從二分天下變成四強爭霸。
站在當時看，先發(fā)企業(yè)優(yōu)勢明顯。因為國內(nèi)在研的肉毒素管線中，即使領(lǐng)先者的獲批上市時間，也排到了2024年之后。這無疑是四款獲批產(chǎn)品（保妥適、衡力、樂提葆、吉適）搶占市場的黃金時間窗口。
對于樂提葆、吉適來說，3年的空窗期極為關(guān)鍵。但目前看，3年過去，市場格局并未發(fā)生根本改變。盡管這背后有疫情、監(jiān)管趨嚴等各種因素，但牌桌之下的對手并不會放慢追趕的腳步。
由于行業(yè)壁壘較高，國內(nèi)藥企多以代理及股權(quán)投資方式切入，主要是通過與韓國、美國、德國的肉毒素廠商簽署合作協(xié)議的方式進行布局，目的是縮短上市進程。
正如前文所說，德國西馬之后，今年預(yù)計還有3款肉毒素獲批上市，分別是愛美客代理的橙毒、復星醫(yī)藥代理的RT002和華東醫(yī)藥代理的藍毒。
這三家均為醫(yī)美老玩家，無論是在渠道還是營銷層面，更具經(jīng)驗。這也意味著，2024年之后，整個肉毒素市場也將迎來更加白熱化的競爭。
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向卷而生
今年之前，國內(nèi)肉毒素市場只有4個正規(guī)玩家，如今變成了5個，到年底還有可能變成8個，再往后推，還有起碼6個產(chǎn)品在等待上市。
這注定了肉毒素市場將向卷而生。最終，內(nèi)卷將對市場規(guī)模造成何種影響還有待觀察，目前看，肉毒素市場想象空間極大。
肉毒素用于除皺時需要多次注射，具有重復消費的特點，平均3-4個月便需要重新進行注射，且具有百搭性，能與玻尿酸等醫(yī)美項目搭配使用，被醫(yī)美機構(gòu)視之為“拓客神器”。
放眼全球，醫(yī)美市場中43%的份額被肉毒素所占據(jù)，而玻尿酸僅為28%。國內(nèi)恰恰相反，玻尿酸市占率兩倍于肉毒素。
對比來看，國內(nèi)肉毒素滲透率也遠低于其他成熟市場。2019年美國肉毒素滲透率4.3%，中國肉毒素滲透率0.2%。
以上數(shù)據(jù)表明，肉毒素在國內(nèi)市場中是一個被低估的賽道，而如果按照全球趨勢發(fā)展，肉毒素未來的增速將高于玻尿酸。
此外，也不得不提國內(nèi)的肉毒素“水貨”市場。據(jù)中國整形美容協(xié)會的數(shù)據(jù)顯示，2019年正規(guī)肉毒素產(chǎn)品銷量占比僅為30%，2020年吉適和樂提葆獲批上市后，2021年正規(guī)產(chǎn)品占比增長到38%。
隨著監(jiān)管不斷介入，肉毒素迎來合規(guī)時代。接下來，市場滲透率提升以及合規(guī)趨勢下替代水貨的邏輯，將支撐起肉毒素市場的增長。弗若斯特沙利文統(tǒng)計，2020年中國大陸肉毒毒素產(chǎn)品市場規(guī)模約39億元，預(yù)計2025年和2030年分別達到114億元、296億元。
而在這一高速發(fā)展的肉毒素市場上，韓國上演過的后發(fā)制人的一幕，也極有可能在國內(nèi)發(fā)生。
參考整形大國韓國，在第二大廠商 Medytox因產(chǎn)品或合規(guī)問題翻車之前，整個市場早已卷上天。
1996年，保妥適獲批進入韓國，肉毒素市場正式開啟，一直到2006年，韓國本土品牌肉毒素產(chǎn)品陸續(xù)上市，競爭逐漸白熱化。
2006年，Medytox首款肉毒素產(chǎn)品在韓國上市，憑借低價+高質(zhì)量迅速搶占市場，并于2009年超過保妥適成為市占率第一；而后2010年、2014年Hugel白毒與大熊制藥的綠毒分別上市，而Medytox則在2013年和2016年分別推出新品試圖穩(wěn)住市場份額。
隨著競爭白熱化，2017年開始Medytox等公司擴產(chǎn)能，并為搶占市場份額進行降價，價格戰(zhàn)愈演愈烈。2016年之后，Hugel在韓國市場份額連續(xù)8年位居第一。
與此同時，Medytox與大熊制藥陷入法律糾紛，Medytox自身由于生產(chǎn)過程等不合規(guī)產(chǎn)品被下架，而其他公司如Hugel等也涉及合規(guī)問題，市場監(jiān)管趨嚴。
在Medytox翻車之前，韓國肉毒素市場已經(jīng)相對固定。根據(jù)Hugel年報統(tǒng)計，2019年韓國肉毒素市場規(guī)模達1.12億美元，前三大廠商分別為Hugel、Medytox和艾爾建，銷售額份額分別為42%、36%、10%，CR3銷售額占比達88%。
透過韓國肉毒素市場的發(fā)展，不難發(fā)現(xiàn)兩點。其一，憑借低價、高質(zhì)，本土品牌是能夠搶占進口品牌的市場；其二，盡管先行者有先發(fā)優(yōu)勢，但仍要時刻警惕后發(fā)制人。
回到國內(nèi)來說，盡管國產(chǎn)品牌衡力早已上市多年，但過去，由于兩個產(chǎn)品之間在賦形劑、彌散度、生產(chǎn)工藝、應(yīng)用場景、市場推廣和醫(yī)生培訓之間的巨大區(qū)別，搶占市場也就無從談起。
如今，情況早已不同，越來越多國內(nèi)藥企代理的肉毒素正在摩拳擦掌。保妥適、衡力雖更具先發(fā)優(yōu)勢，但參照韓國經(jīng)驗，先發(fā)優(yōu)勢也可能被后發(fā)者更高的性價比顛覆。
增長與內(nèi)卷同步到來，接下來，市場將如何演變？
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