當(dāng)美國版方唐鏡Mike Gallagher反復(fù)橫跳，拉扯著藥明系的命運(yùn)，甚至使中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨全面脫鉤的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，MNC（跨國藥企）在中國日子卻過得非常滋潤(rùn)。2023年，8家MNC（阿斯利康、默沙東、拜耳、賽諾菲、羅氏、諾華、諾和諾德、禮來）制藥業(yè)務(wù)中國市場(chǎng)合計(jì)收入約300億美元，默沙東、諾華、諾和諾德與禮來均實(shí)現(xiàn)雙位數(shù)增長(zhǎng)。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)，2023年我國西成藥及生化藥出口額101.61億美元，進(jìn)口額427.91億美元，海外對(duì)華順差高達(dá)326.3億美元。MNC重倉中國，在創(chuàng)新藥市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位。美國既要在中國吃創(chuàng)新藥大肉，又要泛化國家安全概念，拒絕中國CXO小弟喝口湯。如何才能扭轉(zhuǎn)這種被動(dòng)局面？美國是生物科技創(chuàng)新源頭，具有正外部性，直接讓中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)芤?，如果不是原研藥物在IND申請(qǐng)或申請(qǐng)專利時(shí)公開結(jié)構(gòu)式，相當(dāng)于開源，國內(nèi)藥企也無法做到Fast-follow或Me-better。MNC先發(fā)優(yōu)勢(shì)在中國是得到激勵(lì)的。我國2007-2014年的進(jìn)口新藥(以化藥和生物制品為主)獲批上市時(shí)間與其在美國、歐洲或日本的最早上市時(shí)間相比，平均推遲7年。但2017-2018年我國簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序的措施密集出臺(tái)，時(shí)差迅速縮短。據(jù)2018年數(shù)據(jù)，從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看，中國為 390 天，美國為 330 天。截至2022年，新藥從CDE受理至批準(zhǔn)上市的時(shí)間縮短至200-350天。2023年，CDE批準(zhǔn)境外已上市、境內(nèi)未上市的原研藥品86個(gè)品種，其中62個(gè)為新批準(zhǔn)上市， 24個(gè)為新增適應(yīng)癥。默沙東2023年中國區(qū)收入67.1億美元，同比增長(zhǎng)32%，HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9得益于中國市場(chǎng)的強(qiáng)勁需求，全球銷售額達(dá)88.86億美元，同比增長(zhǎng)29%。阿斯利康2023年中國區(qū)營(yíng)收58.76億美元，同比增長(zhǎng)7%，ADC神藥DS-8201在中國的需求實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勁增長(zhǎng)，全球銷售額翻番，達(dá)到約24.56億美元。賽諾菲2023Q4中國區(qū)收入6.44億歐元，同比增長(zhǎng)19%，主要是得到自免神藥Dupixent（度普利尤單抗）的拉動(dòng)，其中國年銷售額達(dá)到30億人民幣。諾和諾德、禮來2023年中國區(qū)收入均同比增長(zhǎng)11%，隨著減肥神藥的放量，今年還有可能加速。諾和諾德GLP-1產(chǎn)品2023年中國收入為62.08億丹麥克朗（約9.20億美元），同比增長(zhǎng)79%，占據(jù)中國GLP-1市場(chǎng)份額77%。禮來2023年中國區(qū)收入15.40億美元，主要由替爾泊肽降糖版Mounjaro帶動(dòng)，替爾泊肽減重適應(yīng)癥去年8月中國申報(bào)上市，有望今年獲批。2023年浙江省藥械采購平臺(tái)藥品入庫金額前十名拋開創(chuàng)新藥的事實(shí)不談，MNC在中國的銷售渠道優(yōu)勢(shì)也是非常強(qiáng)悍。浙江每年公布藥械采購平臺(tái)藥品入庫金額排名，2020年前10名僅有一家中企入圍；2021年前10名全部是外資；2023年前4名全部是外資，前10名僅有2家中企入圍。輝瑞注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片在集采中全部出局，但名次卻穩(wěn)中有進(jìn)。榜一大哥一直由輝瑞原研藥注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉占據(jù)，2022年全國院內(nèi)市場(chǎng)份額占到86%，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)68億元。國產(chǎn)阿托伐他汀鈣片早在2018年即中標(biāo)4+7集采，嘉林藥業(yè)以0.55元/片的低價(jià)擊敗輝瑞，隨后中標(biāo)國產(chǎn)藥企幾經(jīng)更迭，其中，價(jià)格屠夫齊魯制藥報(bào)出最低價(jià)0.12元/片，較嘉林藥業(yè)中標(biāo)價(jià)下降近八成，排在2023年藥品入庫金額第193位，輝瑞原研藥阿托伐他汀鈣片6.11元/片，價(jià)格穩(wěn)定至今，集采流標(biāo)后仍然高居第2位。鹽酸二甲雙胍片未進(jìn)入前十，排在第22位，令人費(fèi)解的是，前200位僅有施貴寶一家入圍。第三批國家集采二甲雙胍中標(biāo)價(jià)格最高降價(jià)幅度達(dá)90%。鹽酸二甲雙胍片有8家企業(yè)中標(biāo)，其中最便宜的單盒僅1.29元（0.25g*84片），約0.015元/片。BMS原研藥格華止未入選集采，市場(chǎng)價(jià)20元/盒（0.5g*20片）。便宜藥去哪兒了？國產(chǎn)仿制藥通過集采把低端市場(chǎng)份額占了，而進(jìn)口原研藥價(jià)格體系保持穩(wěn)定，市場(chǎng)份額可能不降反升。在更具有代表的IQVIA中國醫(yī)院用藥主要產(chǎn)品榜單上，2023Q4前十仍由8家外資占據(jù)，有4個(gè)原研藥全球首次上市時(shí)間是20世紀(jì)，其中舒普深、貝林、赫賽汀、諾雷得對(duì)應(yīng)原研藥上市時(shí)間，分別為1982年、1997年前、1998年、1990年。MNC位于高價(jià)值藥物鏈條的頂端，在中國現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域占有主導(dǎo)地位。MNC在中國享受同等的國民待遇，有兩個(gè)底層邏輯，一是醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新離不開國際化合作，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合、相互依存，二是醫(yī)藥具有人道倫理屬性，也就是我們所說的社會(huì)效益。醫(yī)藥脫鉤斷鏈?zhǔn)沁`背產(chǎn)業(yè)規(guī)律和人道主義的，無法完全切割。藥物開發(fā)和生產(chǎn)工藝優(yōu)化需要大量專業(yè)技術(shù)人才，因此 CDMO 為技術(shù)密集型行業(yè)，我國每年生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)畢業(yè)生為 CDMO 行業(yè)提供充裕的人才來源。據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，相較于起步較早的歐美企Lonza、Catalent，我國 CDMO 企業(yè)的人均薪酬普遍在15~40w人民幣區(qū)間，遠(yuǎn)低于海外企業(yè)。生物醫(yī)藥國際貿(mào)易和分工，讓具有比較優(yōu)勢(shì)的各個(gè)參與方都能受益，所謂誰占便宜誰吃虧的觀點(diǎn)是愚蠢的。但是，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上是有話語權(quán)區(qū)別的。本次藥明系脫鉤事件，誰強(qiáng)勢(shì)誰弱勢(shì)一目了然。提交《生物安全法案》的Mike Gallagher，將提前辭去國會(huì)職務(wù)，于4月19日離開眾議院，這讓藥明系乍現(xiàn)生機(jī)，不過，參議院版《生物安全法案》提案人Gary Peters的動(dòng)向仍需關(guān)注。此前還傳出過被“擱置審議”或“共同提案人名單消失后再現(xiàn)”的消息，反復(fù)拉扯藥明系股價(jià)。這跟玩似的，獵物命運(yùn)完全取決于兩位大爺?shù)男那椤?/span>僅從市場(chǎng)角度看，一個(gè)位于產(chǎn)業(yè)鏈頂端，一個(gè)位于產(chǎn)業(yè)鏈末端，前者有權(quán)重新選擇配套企業(yè)，甚至不需要合適的理由。如果創(chuàng)新藥原創(chuàng)能力強(qiáng)大、國內(nèi)市場(chǎng)容量龐大，不需要這般仰人鼻息。國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展速度超預(yù)期，只是時(shí)間太短，明年才滿10年，但給國民帶來的臨床獲益卻是巨大的。以國產(chǎn)PD-1為例，成功實(shí)現(xiàn)貴族藥平民化，至今已把年治療費(fèi)用降到3-5萬元，醫(yī)保后自費(fèi)支付僅需1萬元左右，不然，只得選擇BMS（O藥）、默沙東（K藥），年治療費(fèi)用分別約為32萬元、22萬元。創(chuàng)新藥發(fā)展時(shí)間太短，以至于資本寒冬期，國內(nèi)大藥企都無力兼并Biotech，而仍由外資抄底，阿斯利康以12億美元收購亙喜生物，獲得潛力CAR-T管線，諾華收購信瑞諾醫(yī)藥，獲得兩個(gè)IgAN創(chuàng)新藥項(xiàng)目在中國和新加坡的獨(dú)家權(quán)益。據(jù)醫(yī)藥魔方，2023年中國創(chuàng)新藥企業(yè)通過項(xiàng)目BD獲得的首付款總額到達(dá)210.21億元，首次超過IPO渠道募資總額，并且是后者的近兩倍，這也含著些許無奈，因?yàn)橥度谫Y不暢，必須通過BD輸血續(xù)命。中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈的崛起，需要足夠?qū)捲５臅r(shí)間、足夠?qū)捤傻沫h(huán)境。
來源：阿基米德Biotech ，作者阿基米德君
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