3月24日，在北京舉行的中國發(fā)展高層論壇2024年年會大健康產(chǎn)業(yè)專題研討會上，全國政協(xié)經(jīng)濟委員會副主任、中國國際經(jīng)濟交流中心理事長畢井泉發(fā)表了題為《努力完善創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生態(tài)環(huán)境》的主題發(fā)言。
畢井泉在發(fā)言中表示，中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展已經(jīng)有了一個很好的基礎，鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展的生態(tài)環(huán)境正在形成。
與此同時，他指出，生物醫(yī)藥競爭是全球性競爭。我們發(fā)展創(chuàng)新藥的時間還很短，在營造一個全球最具競爭力的生態(tài)環(huán)境等方面，還有很多工作要做。
對此，畢井泉建議，進一步做好深化創(chuàng)新藥臨床價值的認識、加強生命科學基礎研究、改革創(chuàng)新藥價格形成機制和醫(yī)保支付辦法、研究建立老年人基本醫(yī)療保障制度等八個方面工作，共同迎接創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的春天。
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中國發(fā)展創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)具備很多有利條件
今年全國兩會后，發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力成為全社會關(guān)注的熱點?！吧镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)是新質(zhì)生產(chǎn)力的重要組成部分。今年政府工作報告中，很多內(nèi)容都與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切相關(guān)，特別是‘創(chuàng)新藥’產(chǎn)業(yè)第一次寫入政府工作報告?！碑吘谘葜v中強調(diào)。
畢井泉表示，黨的十八大以來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了跨越式發(fā)展，整個行業(yè)實現(xiàn)了以仿制藥為主向以創(chuàng)新藥為主導、創(chuàng)仿結(jié)合的轉(zhuǎn)變。當前，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在走上高質(zhì)量發(fā)展的軌道。
畢井泉認為，中國發(fā)展創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)具備很多有利條件。
——市場潛力巨大。中國人口眾多，是全球最大的消費市場，隨著經(jīng)濟發(fā)展和人民收入水平提高，隨著人口老齡化和預期壽命的提高，人們在健康領(lǐng)域的需求潛力巨大。
——勞動力資源豐富且素質(zhì)較高。中國高等教育生命科學、醫(yī)學、化學、藥學、工程制造等領(lǐng)域本科以上的畢業(yè)生是全球最多的。中國各領(lǐng)域科技人才也是全球最多的。
——臨床研究資源豐富。中國三類甲級醫(yī)療機構(gòu)有1700多家，醫(yī)務人員有1400多萬。中國疾病譜較廣，招募臨床試驗受試者的效率較高，研發(fā)成本較低。
——審評審批制度基本與國際接軌。中國穩(wěn)步擴大藥品監(jiān)管制度型開放，2017年中國藥監(jiān)機構(gòu)就已經(jīng)成為國際人用藥品技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）的成員，ICH的技術(shù)指南全部轉(zhuǎn)化為國內(nèi)的指導原則。
“這些都是中國發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的巨大優(yōu)勢，足以使中國成為全球創(chuàng)新藥發(fā)展的高地。”畢井泉說。
他同時強調(diào)，中國政府高度重視創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。黨和國家領(lǐng)導人多次強調(diào)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要性。去年8月，國務院常務會議強調(diào)醫(yī)藥創(chuàng)新投入大、風險高、耗時長，要全鏈條支持。去年12月中央經(jīng)濟工作會議和今年全國兩會的政府工作報告都強調(diào)，要以科技創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，加快創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，開辟生命科學新賽道。
近幾年來，創(chuàng)新藥進入醫(yī)保報銷目錄的速度大大加快，進入醫(yī)院的障礙也在逐步排除。
今年1月22日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《浦東新區(qū)綜合改革試點實施方案（2023-2027年）》對發(fā)展創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)提出一系列先行先試的政策措施。
“有關(guān)部門正在積極研究和探索相關(guān)政策措施，從生物醫(yī)藥生命全周期的努力完善創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生態(tài)環(huán)境題，已經(jīng)開始緩解。”畢井泉說。
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八個方面，營造全球最具競爭力的生態(tài)環(huán)境
畢井泉在發(fā)言中指出，生物醫(yī)藥競爭是全球性競爭。“我們發(fā)展創(chuàng)新藥的時間還很短，對創(chuàng)新藥發(fā)展規(guī)律的認識，在研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)保護、使用、支付各個環(huán)節(jié)支持創(chuàng)新藥，在營造一個全球最具競爭力的生態(tài)環(huán)境等方面，都還有較大差距，還有很多工作要做?！彼ㄗh，進一步做好以下八個方面的工作。
一、深化創(chuàng)新藥臨床價值的認識。
人們對創(chuàng)新藥本質(zhì)和發(fā)展規(guī)律的認識是逐步形成的。創(chuàng)新藥一般具有專利、臨床適應癥結(jié)論和具有市場推廣價值的特點。對創(chuàng)新藥臨床價值，應該主要從通過雙盲隨機大樣本臨床對照試驗確證的對某種疾病適應癥有效性安全性結(jié)論來認識。
創(chuàng)新藥研發(fā)高投入、高風險、長周期的特點，更多體現(xiàn)在藥物療效的求證過程中。藥物的研發(fā)投入的70%以上花費在臨床試驗上。多個適應癥的開發(fā)，投入數(shù)額更多，臨床試驗投入占比更大。
對企業(yè)提供未經(jīng)披露的臨床試驗等數(shù)據(jù)實施保護，與專利保護互為補充，是鼓勵生物醫(yī)藥創(chuàng)新最重要的制度安排。
藥物臨床價值的評估要建立在適應癥有效安全結(jié)論及相關(guān)數(shù)據(jù)的基礎上。
——填補臨床空白，解決未被滿足臨床需求，屬于全球首創(chuàng)、填補空白的創(chuàng)新。
——臨床研究結(jié)果證明能夠比現(xiàn)有標準治療藥物延長生命、提高療效、減少副作用的藥物，屬于同類適應癥最好的創(chuàng)新。
——雖然療效和安全性相當，但能夠打破壟斷、促進競爭、給患者更多選擇，這一類藥物也應該定義為創(chuàng)新藥。
化學仿制藥不屬于創(chuàng)新藥，但開發(fā)仿制藥物，特別是一些難以溶解和滲透的化學藥物開發(fā)，技術(shù)難度大，也需要創(chuàng)新。
創(chuàng)新藥最重要的標準就是通過雙盲隨機大樣本臨床試驗確證的適應癥結(jié)論。
決定一種藥物的開發(fā)和上市，不僅僅是對某種適應癥有效安全，而且應當比現(xiàn)有臨床使用的藥物具有更好的療效、更少的副作用、更便利的給藥方式，給患者帶來新的獲益，具有市場推廣價值。
企業(yè)不會投入資金開發(fā)一個比現(xiàn)有治療手段更差的藥物，市場會拋棄這樣的藥物。藥品審評機構(gòu)不會同意企業(yè)做這種既浪費臨床資源又浪費審評資源的臨床試驗。
最終批準上市的藥品能否被醫(yī)生和患者所接受，要靠市場檢驗。
認識創(chuàng)新藥的這些本質(zhì)特征和研發(fā)規(guī)律，可以幫助我們正確認識創(chuàng)新藥的臨床價值，對鼓勵和支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。
二、加強生命科學基礎研究。
生命科學的基礎研究決定著生物醫(yī)藥創(chuàng)新的深度和廣度。
近年來，我們國家基礎研究的投入年均增幅達到15%，投入基礎研究的經(jīng)費有了大幅度增加，但生命科學領(lǐng)域的基礎研究與發(fā)達國家還有很大的差距。國家支持基礎研究的經(jīng)費應該進一步向生命科學傾斜。
民間投資對生命科學基礎研究的支持，正在成為科學研究的重要力量。要進一步完善政策，鼓勵社會資金投向生命科學的基礎研究。生命科學基礎研究往往取得意想不到的應用前景。
要鼓勵個人和企業(yè)設立基金支持基礎科學研究，獎勵科學研究取得重大突破的科學家。
三、改革創(chuàng)新藥價格形成機制和醫(yī)保支付辦法。
創(chuàng)新藥價格是在全球市場競爭中形成的。不能明確這個基本原則，市場就會變得不可預期，就很難有人投資創(chuàng)新藥。
我們現(xiàn)在的基本醫(yī)療保障制度，是建立在仿制藥產(chǎn)業(yè)基礎上，基本定位是“低水平、廣覆蓋、?；尽?，職工個人賬戶、地方統(tǒng)籌、按價格比例支付、大病封頂?shù)闹贫瓤蚣芤呀?jīng)形成，所有的醫(yī)保資金都已用于支付現(xiàn)有列入醫(yī)保報銷目錄的藥品和服務，沒有額外的資金支付成批量上市的創(chuàng)新藥。醫(yī)保資金還面臨著理順醫(yī)療服務價格的壓力，面臨著早發(fā)現(xiàn)、早預防、早治療和慢性疾病日常管理的壓力，面臨著人均預期壽命提高、老齡人口比重上升的壓力等等。
解決上述矛盾，必須大力發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險，建立多層次醫(yī)療保障體系，為創(chuàng)新藥開辟新的支付渠道。
發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險，必須明確基本醫(yī)療保障的邊界，明確基本醫(yī)療“?；尽钡膬?nèi)涵和外延，這樣才能為商業(yè)醫(yī)療保險創(chuàng)造發(fā)展的空間；必須公開各類疾病醫(yī)療數(shù)據(jù)，便于保險公司在精算的基礎上推出適當?shù)尼t(yī)療保險產(chǎn)品；必須抓緊制定商業(yè)醫(yī)療保險法，依法規(guī)范承保人和投保人的權(quán)利義務；必須推進商業(yè)醫(yī)療保險管理體制改革，實行醫(yī)保部門統(tǒng)一管理，實現(xiàn)基本醫(yī)療保障與商業(yè)醫(yī)療保險的有效銜接、無縫對接。
任何創(chuàng)新產(chǎn)品都是有支付能力的群體為創(chuàng)新產(chǎn)品買單，逐步惠及廣大人民群眾。
四、研究建立老年人基本醫(yī)療保障制度。
老年人養(yǎng)老的核心問題是醫(yī)療和失能照護。老年人患病是大概率事件，對這種必然性的問題應當通過政府提供公共服務的方式解決。建議改革現(xiàn)有的基本醫(yī)療保障制度，把征收工資6%的職工醫(yī)療保險金統(tǒng)籌部分改為醫(yī)療保險稅，再加上現(xiàn)行對城鄉(xiāng)居民醫(yī)保資金的補助，專項用于65歲以上老年人的基本醫(yī)療和照護服務，委托社保機構(gòu)經(jīng)辦。
同時，鼓勵保險公司推出老年人補充商業(yè)保險，解決部分人群看專家、吃好藥、住單間等多層次醫(yī)療需求。
五、深化公立醫(yī)院補償機制改革。
要取消創(chuàng)新藥進入醫(yī)院的各種不合理限制，引導醫(yī)院應當采購的盡量采購，引導醫(yī)生應當使用的盡量使用。
深化公立醫(yī)院改革，當務之急是解決醫(yī)療服務價格偏低問題。醫(yī)療服務價格偏低，導致很多醫(yī)療領(lǐng)域有需求無供給或供給嚴重不足，人民日益增長的醫(yī)療需求尤其是多層次需求得不到滿足。
要按照總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整的原則，在基本不增加社會醫(yī)藥費總負擔的前提下，大幅度提高醫(yī)療服務價格，取消用藥品、耗材、檢查檢驗結(jié)余補償醫(yī)療服務支出的政策。嚴格控制醫(yī)院收入總量，減少過度醫(yī)療。一些地方的改革實踐證明，我們可以做到在基本不增加社會醫(yī)藥費總負擔前提下實現(xiàn)醫(yī)療服務價格合理化。
六、進一步完善藥品審評審批制度。
應該加強創(chuàng)新藥臨床價值的宣傳，公開創(chuàng)新藥上市的技術(shù)審評結(jié)論和藥品有效性、安全性數(shù)據(jù)。
應該繼續(xù)增加審評員數(shù)量，提高審評員待遇，確保審評員招得進、留得住，確保審評員數(shù)量與審評工作量相匹配。
七、切實落實知識產(chǎn)權(quán)保護的各項政策。
對所有在專利期內(nèi)上市的創(chuàng)新藥都應當給予專利期補償。簡化專利期補償計算程序，力爭在藥品批準上市的同時，公布專利期補償時間，并載入上市藥品目錄集（即橙皮書）。
切實落實藥物專利爭端早期解決機制的各項規(guī)定，確保在專利未到期之前，仿制藥不得上市。對侵犯知識產(chǎn)權(quán)違法行為，給予懲罰性賠償?shù)奶幜P。
數(shù)據(jù)保護制度是我們加入世界貿(mào)易組織做出的承諾，對于開發(fā)新的藥物適應癥，鼓勵兒童用藥和罕見病藥物開發(fā)意義重大，應當抓緊建立。
八、加強創(chuàng)新藥的國際合作。
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