第一家!科創(chuàng)板新股發(fā)行失敗的Biotech

4月25日,對于西安新通藥物研究股份有限公司(簡稱:新通藥物),是一個特殊的日子。

2023年4月25日,新通藥物獲得中國證監(jiān)會的批復(fù),同意其科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票的注冊申請。
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按照現(xiàn)行法規(guī),上述批復(fù)中也明確指出:本批復(fù)自同意注冊起12個月內(nèi)有效。
根據(jù)此前科創(chuàng)板上市企業(yè)的平均數(shù)據(jù),上市企業(yè)從拿到證監(jiān)會的注冊批文,到新股成功發(fā)行,平均用時是41天,所以理論上,12個月的有效期是一個極其寬裕的時間期限。
但是,從2023年4月25日,到2024年4月25日,整整一年已經(jīng)過去,新通藥物仍然沒有完成新股發(fā)行。
這意味著,科創(chuàng)板歷史上,第一家拿到IPO注冊批文后,在新股發(fā)行階段失敗的藥企,正式誕生了!
位于西安的新通藥物,成立時間超過20年,最初以化學(xué)藥仿制、中藥研發(fā)起步,后續(xù)逐漸轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),目前主要聚焦于乙肝、肝癌等疾病領(lǐng)域。
客觀地說,新通藥物此前的IPO之路也不是特別順利。
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2021年12月6日,新通藥物按照“標準五”提交IPO申請材料,在12個月之后的2022年12月12日,經(jīng)歷了上會前的“暫緩審議”。
一般在上會之前出現(xiàn)“暫緩審議”,肯定是很不好的苗頭,但是暫緩審議也并非意味著企業(yè)的上市之路就此折戟,只要發(fā)行人、中介機構(gòu)能后續(xù)將相關(guān)事項核查披露清楚,按照規(guī)則還能再度上會。
果然,此后新通藥物的表現(xiàn)非常給力,在1個月的時間內(nèi)完成了問詢與回復(fù)的過程,并且在2023年1月12日順利過會。
3個多月以后,新通藥物拿到證監(jiān)會的IPO注冊批文,可以說距離最終的勝利已經(jīng)只有吹彈可破的最后一厘米的距離。
但是非常不幸,新通藥物的IPO大業(yè),還是倒在了這最后一厘米。
問題可能還是出在了“科創(chuàng)屬性”這個核心指標上。
截至2023年4月,新通藥物一共披露了9款在研管線,其中4款還處于臨床前的初級研發(fā)狀態(tài)。
在已經(jīng)進入臨床試驗的5款藥物中,僅有1款處于1期臨床試驗的HBV 核衣殼蛋白裝配抑制劑自主研發(fā),其余4款為都是授權(quán)引進或者合作開發(fā)的管線。

在答復(fù)審核委員會的問詢函中,新通藥物強調(diào)了自身對于引進的化合物和專利技術(shù)的原創(chuàng)性工作。

比如,新通藥物強調(diào)獨立完成了甲磺酸帕拉德福韋片的臨床前研究,發(fā)現(xiàn)最佳給藥劑量,并選擇一線對照藥物完成I期/II期/III期臨床試驗;

比如,新通藥物獨立重新完成了注射用MB07133產(chǎn)品臨床前研究,開發(fā)了新劑型,目前已重新完成I期/II期第一階段臨床試驗,并拓展與信迪利單抗聯(lián)合用藥治療晚期原發(fā)性肝癌的一線療法。

以上這些工作,固然也屬于研發(fā)的范疇,對于管線的發(fā)展也起了推動作用,但是能否體現(xiàn)硬核的“科創(chuàng)屬性”,就是一個見仁見智的問題了。

事實上,新通藥物的研發(fā)投入并不高,從2020年到2022年,三年研發(fā)費用分別為9254萬元、6313萬元、5485萬元。

同時,其研發(fā)工作高度依賴外部CRO。

招股說明書顯示,新通藥物與多家外部企業(yè)簽訂了臨床研究委托協(xié)議以及合作研發(fā)協(xié)議,從2020年到2022年,外包采購金額占研發(fā)投入的比重分別為74%、60%、59%。

來源:醫(yī)藥投資部落

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