常言道“春凌蕩漾時,魚肉最肥美”。
在全球醫(yī)藥領(lǐng)域,邁入加速階段的創(chuàng)新藥企向來令人向往,因?yàn)樗鼈兗磳⒂瓉怼胺拭罆r期”。而當(dāng)本土biotech開始發(fā)力,“肥美時期”也不期而至,最新的例子是迪哲醫(yī)藥。
2023年8月,公司第一款商業(yè)化藥物舒沃哲上市。上市7個月左右,銷售總額達(dá)到了1.73億元,月均銷售額達(dá)2466萬元。其中,2023年四季度,銷售收入5118.6萬元;2024年一季度銷售額8131.9萬元,環(huán)比增幅接近60%。
舒沃哲首個獲批適應(yīng)癥為EGFR 20號外顯子插入(exon20ins)突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC),對于這樣的罕見靶點(diǎn)適應(yīng)癥來說,舒沃哲的表現(xiàn)足夠超預(yù)期。
此前,迪哲醫(yī)藥在研發(fā)和商業(yè)化層面追求極致的效率已得到初步驗(yàn)證。舒沃哲一經(jīng)獲批,其臨床推進(jìn)和商業(yè)化成果就連破行業(yè)紀(jì)錄:從中國首例患者入組到獲批上市僅4年不到,樹立了源頭創(chuàng)新藥臨床推進(jìn)速度新標(biāo)準(zhǔn);獲批第4天首方落地,刷新非自有工廠發(fā)貨最快行業(yè)紀(jì)錄,并以超4000萬元的銷售額登頂罕見靶點(diǎn)新藥上市首月銷售紀(jì)錄。
這一系列“超預(yù)期”已成為迪哲醫(yī)藥的常態(tài),還將逐步復(fù)制到其他管線。
這也意味著,即使寒冬也不會改變迪哲醫(yī)藥的躍遷路徑——從0到1,然后從1到100,從100到∞……成長飛輪越轉(zhuǎn)越快。
01
超預(yù)期背后
舒沃哲究竟有多超預(yù)期?
一方面,舒沃哲去年的銷售額,是在大環(huán)境充滿挑戰(zhàn)的情況下取得的。去年醫(yī)療領(lǐng)域的反腐風(fēng)暴下,藥企表現(xiàn)明顯分化。只有少部分企業(yè),在第三、四季度銷售額依舊保持穩(wěn)定。而今年一季度作為一年中的傳統(tǒng)淡季,舒沃哲繼續(xù)逆流而上強(qiáng)勢增長,更是遠(yuǎn)超預(yù)期。
另一方面,雖然剛上市,舒沃哲接近2500萬元的月均銷售額,不僅超越C-MET抑制劑賽沃替尼上市同期表現(xiàn)(2021年6月上市,全年銷售額1590萬美元,月均1900萬元左右),更是已接近賽沃替尼進(jìn)入醫(yī)保放量后的水平(2891萬元)。
兩者同為肺癌罕見靶點(diǎn),患者規(guī)模相當(dāng),因此可進(jìn)行粗略對比。而相比于賽沃替尼,舒沃哲還有著三大“劣勢”:未進(jìn)醫(yī)保、商業(yè)化時間短、且團(tuán)隊規(guī)模相對精簡。在這一背景下,舒沃哲能夠取得這樣的成績,顯得足夠超預(yù)期。
而迪哲醫(yī)藥之所以能夠取得突出的業(yè)績,核心在于三點(diǎn):
第一,舒沃哲的硬實(shí)力。作為一款源頭創(chuàng)新的分子,舒沃哲是靶點(diǎn)顛覆者,填補(bǔ)了國內(nèi)EGFR exon20ins突變型NSCLC治療領(lǐng)域20年的臨床空白。
舒沃哲在療效數(shù)據(jù)和安全性層面都具備BIC潛力,“高效低毒”的優(yōu)勢讓其備受臨床認(rèn)可,這支撐了放量的基礎(chǔ)。近日,中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)已將舒沃哲納入《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南(2024版)》,作為經(jīng)治EGFR exon20ins突變型NSCLC的唯一I級推薦用藥。
療效方面,其針對經(jīng)治EGFR exon20ins突變型NSCLC的客觀緩解率(ORR)達(dá)61%,是目前唯一將這一患者人群ORR提升至50%以上的藥物。
與此同時,舒沃哲的安全性表現(xiàn)也極為突出,不良反應(yīng)關(guān)鍵指標(biāo)均顯著低于既往治療手段。
第二,源頭創(chuàng)新壁壘,建立的良好競爭格局。目前,國內(nèi)EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC尚未有其他競爭對手上市,這主要是因?yàn)檠邪l(fā)不易。
EGFR exon20ins突變是公認(rèn)的“難成藥”靶點(diǎn),患者長期缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療方案,存在極大的臨床未滿足需求。迪哲醫(yī)藥基于對該靶點(diǎn)的深入研究和理解,設(shè)計出獨(dú)特且靈活的全新分子結(jié)構(gòu)——苯胺基結(jié)構(gòu),突破了靶點(diǎn)成藥難的魔咒,舒沃哲也由此成為該靶點(diǎn)國內(nèi)唯一獲批上市的靶向藥。
這種源頭創(chuàng)新壁壘及先發(fā)優(yōu)勢,為舒沃哲上市放量奠定了良好的基礎(chǔ)。
第三,強(qiáng)悍的商業(yè)化能力。競爭格局良好且療效得到證明,是一款創(chuàng)新藥放量的有利因素,但最終還要靠商業(yè)化團(tuán)隊的能力實(shí)現(xiàn)真正放量。
迪哲醫(yī)藥強(qiáng)悍的商業(yè)化能力,得益于以下幾個要素:
首先,是卓越的新產(chǎn)品上市能力。新產(chǎn)品的成功上市不僅僅依賴于產(chǎn)品本身的優(yōu)勢,還需要具備差異化的產(chǎn)品競爭策略。更重要的是,團(tuán)隊需要不斷地根據(jù)市場情況進(jìn)行調(diào)整和迭代,這十分考驗(yàn)團(tuán)隊對市場和未來不確定性的預(yù)判能力,以及團(tuán)隊迅速調(diào)整的執(zhí)行能力。
其次,是整體化的商業(yè)策略。創(chuàng)新藥商業(yè)化從0到1的過程并不簡單,是一項(xiàng)龐大而復(fù)雜的整體工程。在產(chǎn)品上市之前,藥企必須提前布局,制定好產(chǎn)品市場、準(zhǔn)入和渠道等策略,并進(jìn)行有效的商業(yè)化團(tuán)隊建設(shè)和人員布局,合理高效運(yùn)用資源。只有這樣,產(chǎn)品上市后才能快速上量,并保持持續(xù)增長。
最后,則是高效的商業(yè)化落地能力。迪哲醫(yī)藥從舒沃哲正式上市銷售開始,連續(xù)兩個季度高速增長,尤其是在當(dāng)前醫(yī)藥市場環(huán)境相對緊張的情況下,短短7個月時間內(nèi),在比較罕見的患者人群中能取得接近1.8億元的銷售額,足以證明其商業(yè)化團(tuán)隊的戰(zhàn)斗力非常強(qiáng)大,有望在未來創(chuàng)造更多可能。
正是得益于上述多種因素,舒沃哲的放量速度遠(yuǎn)超市場預(yù)期。
02
裂變進(jìn)行時
接下來,迪哲醫(yī)藥大概率還會進(jìn)一步上演超預(yù)期,核心在于,其銷售額爬坡將進(jìn)入裂變軌跡。
一方面,如前文所述,基于“高效低毒”的顯著優(yōu)勢及迪哲醫(yī)藥強(qiáng)悍的商業(yè)化能力,舒沃哲正在加速放量;
另一方面,迪哲醫(yī)藥的第二款商業(yè)化藥物已經(jīng)蓄勢待發(fā)。戈利昔替尼在國內(nèi)的新藥上市申請,已于2023年9月被受理并納入優(yōu)先審評。
根據(jù)優(yōu)先審評審批程序相關(guān)法規(guī),戈利昔替尼很大程度有望在二季度獲批,并于上市當(dāng)年參與醫(yī)保談判。
與舒沃哲一樣,戈利昔替尼也是針對臨床尚無有效治療手段疾病的一款源頭創(chuàng)新分子。
具體來說,戈利昔替尼通過開創(chuàng)全新機(jī)制,有望破解復(fù)發(fā)難治性(r/r)外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)治療困局。當(dāng)前,PTCL預(yù)后極差,初始治療失敗的r/r PTCL患者3年生存率僅23%,亟需突破性治療方案。
憑借對疾病和靶點(diǎn)的深刻理解,迪哲醫(yī)藥最早發(fā)現(xiàn)并驗(yàn)證了JAK/STAT通路是治療PTCL的高潛力干預(yù)靶點(diǎn),戈昔替尼成為全球首個且唯一針對T細(xì)胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑。
去年戈利昔替尼全球關(guān)鍵性注冊臨床研究(JACKPOT8 Part B)入選ASH年會口頭報告并獲《柳葉刀?腫瘤學(xué)》同步發(fā)表。研究結(jié)果顯示,戈利昔替尼在治療效果和耐受性方面的各項(xiàng)數(shù)據(jù)表現(xiàn)出約2倍于現(xiàn)有療法的結(jié)果,且能夠滿足當(dāng)前藥物無法覆蓋的PTCL全亞型治療需求。
基于該結(jié)果,戈利昔替尼在尚未獲批上市的情況下,已被《CSCO淋巴瘤診療指南(2024版)》列為II級推薦用藥。這意味著,其在治療PTCL方面的顯著療效和臨床價值,已獲得權(quán)威專家的高度認(rèn)可。
這不僅彰顯了迪哲醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力過硬,更是對其長期堅持源頭創(chuàng)新的肯定。憑借指南推薦,戈利昔替尼上市后有望為更多患者的治療提供參考,考慮到市場巨大的未滿足臨床需求,其未來值得期待。戈利昔替尼的獲批速度也將為其放量速度埋下彩蛋,上市當(dāng)年即可進(jìn)行醫(yī)保談判。
與此同時,在政策的利好加持下,上述兩款產(chǎn)品的放量速度還有望超預(yù)期。
近年來,從國家層面到地方層面,對于生物醫(yī)藥的高質(zhì)量發(fā)展,出臺了很多扶持和鼓勵政策?!疤嵘紕?chuàng)新能力”被明確寫入《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》,今年的政府工作報告中首次提及“創(chuàng)新藥”,并明確指出加快發(fā)展創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè),積極打造生物制造新質(zhì)生產(chǎn)力。
在政策鼓勵下,具備新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)的源頭創(chuàng)新藥物,在醫(yī)保定價和進(jìn)院方面可能更友好,而這正是舒沃哲和戈利昔替尼的優(yōu)勢,因此其放量速度可能會超出市場預(yù)期。
隨著兩款拳頭產(chǎn)品將加速放量,迪哲醫(yī)藥的銷售額爬坡將進(jìn)入裂變軌跡,表現(xiàn)持續(xù)超預(yù)期,也不足為奇。
03
“肥美時期”
就發(fā)展路徑來看,迪哲醫(yī)藥將會加速進(jìn)入“肥美時期”。這一判斷,不僅基于其國內(nèi)業(yè)務(wù)的亮眼表現(xiàn),更在于其國際化進(jìn)程的順利推進(jìn)。
先來看全球臨床布局。目前,舒沃哲同步在歐美、亞洲等多個國家進(jìn)行全球多中心注冊臨床研究,其中二/后線治療EGFR exon20ins突變NSCLC的“悟空1B部分”(WU-KONG1 PartB)已順利完成全部患者入組,最新積極研究數(shù)據(jù)將以口頭報告形式首次在2024 ASCO年會上公布。同時,舒沃哲一線治療該患者群體的全球III期臨床研究“悟空28”(WU-KONG28)也在加速推進(jìn)中。
并且,產(chǎn)品實(shí)力獲FDA高度認(rèn)可。舒沃哲已經(jīng)獲得一線和二/后線治療的雙重FDA“突破性療法認(rèn)定”,成為全球唯一全線獲FDA“突破性療法認(rèn)定”,用于治療EGFRexon20ins突變型NSCLC的藥物。這將有助于迪哲醫(yī)藥大幅提高與FDA的溝通效率,有望今年在美國、歐盟遞交新藥上市申請。
國際化臨床的加速推進(jìn),在為迪哲醫(yī)藥后續(xù)商業(yè)前景加速釋放埋下伏筆的同時,也帶來了預(yù)期提前兌現(xiàn)的可能:重磅BD。
在當(dāng)前的環(huán)境下,海外巨頭在中國市場掘金已經(jīng)成為常態(tài)。舒沃哲的能力已經(jīng)得到充分證明,國際化進(jìn)展將成為其BD的催化劑?;蛟S,不遠(yuǎn)的將來,定位參與全球市場競爭的迪哲醫(yī)藥,又會在BD市場為我們帶來驚喜。
潛在BD預(yù)期之外,政策端利好頻出,則是能夠切實(shí)促進(jìn)公司發(fā)展更進(jìn)一步的因素。4月19日,證監(jiān)會發(fā)布《資本市場服務(wù)科技企業(yè)高水平發(fā)展的十六項(xiàng)措施》,從上市融資、并購重組、債券發(fā)行等全方位提出支持性舉措。特別是在大力支持再融資以及發(fā)揮科創(chuàng)板“試驗(yàn)田”作用層面,又為科創(chuàng)企業(yè)注入了一劑強(qiáng)心針。
對于迪哲醫(yī)藥來說,其在商業(yè)化首戰(zhàn)中取得的佳績,已經(jīng)啟動了高質(zhì)量發(fā)展的齒輪。眼下公司研發(fā)和商業(yè)化的飛輪正加速轉(zhuǎn)動,推動公司加速實(shí)現(xiàn)自我造血、盈利。而隨著市場的認(rèn)可和政策的支持,公司有望持續(xù)超越預(yù)期,迎來更加廣闊的發(fā)展前景。
來源:瞪羚社
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