單日暴跌44%,港股18A再現(xiàn)“創(chuàng)新藥慘案”

繼上周康方生物股價暴跌之后,本周港股18A板塊再次發(fā)生單日暴跌的極端案例。

5月29日,港股18A上市的Biotech企業(yè)康寧杰瑞制藥,股價突然暴跌,盤中最大跌幅達58%,截至收盤,跌幅44.75%。

股價暴跌的主要原因是該公司此前發(fā)布的一則公告。其中顯示,KN046-303試驗已達到預設的死亡事件數(shù),經(jīng)數(shù)據(jù)分析顯示,總生存期(OS)結果未達到預設的統(tǒng)計學終點。

根據(jù)年報,KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球性首創(chuàng)PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,同時靶向具有明顯結構差異的PD-L1及CTLA-4,可改變腫瘤微環(huán)境的定位及減少脫靶毒性。

目前,KN046已在澳大利亞、美國和中國開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的20多項不同階段臨床試驗,系康寧杰瑞研發(fā)管線中進展較快的產(chǎn)品之一,在商業(yè)化上被寄予厚望。

康寧杰瑞曾在2023年年報中明確表述,KN046的NDA申請(新藥申請)預計將于2024年提交。

此次公告結果的KN046-303研究,是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III期臨床試驗,旨在對未接受系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌(PDAC)患者進行試驗,用以評估KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇吉西他濱對比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱的療效及安全性。

此次臨床試驗結果,標志著KN046在胰腺癌這個適應癥上失敗。

這已經(jīng)不是KN046第一個折戟的適應癥。

2023年5月康寧杰瑞宣布KN046一線聯(lián)合治療鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)中未能成功揭盲,也曾引發(fā)股價暴跌。

2023年11月,市場再度傳出相關臨床試驗的利空傳言,導致其股價2個交易日內暴跌近50%,但是后續(xù)公司并無公告實質性信息。

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相比于2023年5月的那次大跌,應該說本次康寧杰瑞還是有進步:消息沒有提前走漏,在發(fā)布臨床失敗的正式告后第二天,股價始暴跌。
一年時間內三次暴跌,股價從15元左右殺到了今天收盤的2.77元,不可謂不慘烈。
但是,這才是Biotech公司的股價應該有的常態(tài),沒有任何值得大驚小怪。
作為風險極高的創(chuàng)新藥研發(fā),其成功率本來就處于一個極低的水平,失敗者十之八九,成功者鳳毛麟角。
只是在過去這許多年,在"Fast-follow"模式盛行的中國創(chuàng)新藥行業(yè)中,我們過于習慣了臨床一做就成功,新藥一申報就批準的簡單模式。
這絕非創(chuàng)新藥行業(yè)的常態(tài)。
指望Biotech公司們做一個成一個,投資者押一個中一個,這是童話世界。
"Fast-follow"模式逐漸被出清之后,康方生物和康寧杰瑞用另一種方式,給我們展示了創(chuàng)新藥研發(fā)的高風險本質,究竟應該是怎樣的一番畫面。
歡迎回到殘酷的真實世界!
來源:醫(yī)藥投資部落

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