近日，有媒體報道恒瑞醫(yī)藥收到了美國FDA 483表格。
6月6日盤后，恒瑞醫(yī)藥方面媒體表示，此次FDA檢查涉及公司連云港地區(qū)一處制劑生產場地。公司針對檢查提出的缺陷，已經遞交了整改答復和完成情況跟蹤報告，同時與FDA保持積極溝通。
目前，恒瑞醫(yī)藥出口美國的制劑未受到影響。
恒瑞醫(yī)藥表示，從FDA網站上可以查詢到這封483表格，信息顯示，此次483主要是技術細節(jié)漏洞：無菌保障細節(jié)管理及清潔驗證評估細節(jié)不充分；文件管理軟件存在漏洞，對廢棄記錄文件銷毀管理不充分；生產個別輔助設備計算機系統(tǒng)不符合21CFR Part11的要求；倉儲空調故障維護不足；故意拖延檢查，但并不存在數據真實性問題，也沒有影響到藥品質量安全。
對于此次483與恒瑞PD-1組合療法在美國申報上市是否有關系這一問題，恒瑞醫(yī)藥表示，根據FDA法規(guī)，對藥品生產場地按照注冊地址分別管理。
本次檢查涉及的地址為連云港黃河路的場地，與卡瑞利珠單抗、阿帕替尼組合申請所涉及的生產場地不同。本次檢查結果與公司PD-1組合療法在美國申報上市沒有關聯。
FDA 483表，也稱為“inspectional observation”（也有“缺陷報告”的意譯稱呼），是FDA記錄和報告對藥品、醫(yī)療器械等方面進行的監(jiān)管檢查中發(fā)現的不合規(guī)性問題時使用的表格。
當調查人員觀察到違反《食品藥品和化妝品法案》及相關法案的任何情況時，在檢查結束時都向接受檢查的公司管理層發(fā)出FDA 483 表格。
FDA有權隨時對生產FDA監(jiān)管產品的制藥公司進行檢查，并將其意見記錄在FDA 483表格上。
實際上，不僅是制藥公司，臨床試驗機構、醫(yī)療設備公司、CDMO，都可能隨時受到FDA 的隨機和例行檢查。
FDA鼓勵公司以書面形式回應483表格，列舉出相對應的糾正措施計劃，然后迅速實施糾正措施計劃。
483表格并不是對違規(guī)行為的最終解釋，但它代表著公司亟待關注和解決的問題。
根據FDA在其官網發(fā)布了2023年缺陷匯總報告，FDA在2022年10月1日至2023年9月30日期間，累計發(fā)布了4428次483表格。
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